Мнения Фармрынок

“Фармацевтика — высокоинтеллектуальный бизнес, в котором нет места необдуманным и спонтанным решениям”

Максим Багрєєв

Управляющий партнер группы компаний “Кратия” Максим Багреев о современных путях развития фармацевтики в стране

Процедура государственной регистрации лекарственного средства намного сложнее, чем это может представляться. С украинской стороны над подготовкой документации и сопровождением процесса государственной экспертизы трудятся десятки высококвалифицированных сотрудников: специалисты по регистрации, юристы, клиницисты, химики, технологи, специалисты по качеству, специалисты по фармакобезопасности, дизайнеры-верстальщики. Координацию и стратегический менеджмент компании «Кратия», крупнейшей консалтинговой компании по регистрации медицинской продукции в Украине и странах СНГ, выполняет её основатель и управляющий партнер Максим Багреев.

: Максим, расскажите о компании “Кратия”, когда она была создана, на чем специализируется?

М. Багреев: Компания была создана мной 11 лет назад. С начальных курсов института я совмещал учебу и работу, уделяя много времени профессиональному развитию. Так к 24 годам у меня уже был внушительный опыт в бизнесе, и в том числе – двухлетний опыт в регистрации. Но решающим фактором успеха стала замечательная команда профессионалов, поверивших в меня в первые, самые сложные годы работы компании. Они лучшие специалисты, звезды украинской регуляторики, занимающие позиции топ-менеджеров в «Кратии». Успех «Кратии» исключительно в командной работе. Также я очень благодарен маме за помощь и поддержку.

Сейчас в команде более 120 человек, четверть из которых работают в странах СНГ. Два года назад мы вышли на рынки ближайшего зарубежья и очень успешно работаем практически во всех странах постсоветского пространства.

В фокусе «Кратии» продукция для здоровья человека, условно поделенная внутри компании на три основных направления: лекарственные средства, медицинские изделия, специальные пищевые продукты и косметика. В ходе эволюции бизнеса открывалось множество связанных и сопутствующих направлений, помимо основных работ по регистрации. На сегодняшний день мы предлагаем комплексные решения, начиная от проектирования производства по требованиям GMP (Good Manufacturing Practice – Надлежащая производственная практика) до постмаркетинговых исследований безопасности лекарственного средства.

: Что означает название компании?

М. Багреев: В момент создания компания называлась Бюро регистрации «Кратия», а сокращенно − «Бюро Кратия». Взвесив то, что подавать документы на государственную экспертизу от «бюрократии» не comme il faut, приняли решение использовать название «Кратия».

: Сколько компаний в Украине оказывает такие же услуги, как Ваша?

М. Багреев: По направлению регистрации лекарственных препаратов в Украине у нас до пяти конкурентов, но никто из них не предоставляет настолько полного комплекса услуг. Например, у конкурента в штате может не быть юриста, соответственно, за юридической консультацией придется обращаться в другую компанию.

: То есть вы монополисты по регистрации лекарственных средств?

М. Багреев: У нас достаточно конкурентов, поэтому я бы, скорее, назвал нас лидерами по комплексу регуляторных работ и качеству их выполнения.

: Коснулся ли кризис Вашу компанию?

М. Багреев: Мы прошли его без потерь. Кризис это стресс-проверка прочности и реальной жизнеспособности предприятия, а для нас он также дал стимул для диверсификации и развития на внешние рынки. Так и для некоторых фармацевтических производителей кризис не только продемонстрировал наиболее стабильные и приоритетные продукты, на которые следует сделать акцент, но и дал импульс к открытию новых направлений и стран.

На плаву остаются инноваторы – именно они приводят на рынок наиболее современные лекарства, которым нет аналогов. Также период с 2013 года в Украине открыл много возможностей для национальных производителей, которые существенно увеличили долю на национальном рынке и начали активно развивать внешние направления  

: Как проходит полная процедура регистрации нового препарата?

М. Багреев: Процедура регистрации лекарственного средства с момента начала работы над документацией до получения регистрационного свидетельства может занять до полутора лет. Регистрационное досье на лекарство состоит из десятков тысяч страниц документации, представляемой в строгом «модульном» формате: административные данные, краткие анализы основных частей досье, качество субстанции и готового продукта, доклинические и клинические исследования. Документы компонуются и представляются в соответствие с требованиями украинского законодательства.

При разработке таких национальных документов как инструкция по применению и методы контроля качества необходимо не только выполнить требования национального законодательства, но и не отойти от исходной документации зарубежного производителя. Важную роль, особенно при слияниях и поглощениях фармкомпаний, играет  юридически верно оформленная административная документация

Регистрационное досье подается в Государственный Экспертный Центр (ГЭЦ) Министерства здравоохранения Украины, где независимые комиссии и экспертные группы в течении 210 рабочих дней проводят экспертизу. Решение о регистрации принимается на заседании ГЭЦ, после которого финальную подпись на Приказе о регистрации ставит Министерство здравоохранения Украины (МЗУ).

Параллельно процедуре регистрации также необходимо подтвердить, что условия производства лекарственного средства соответствуют требованиям GMP. А после получения регистрационного свидетельства необходимо зарегистрировать сверстанные макеты первичной и вторичной упаковки. Подтверждение требованиям GMP и регистрацию макетов упаковки выполняет Государственная служба Украины лекарственных средств и контроля за наркотиками (ГосЛекСлужба).

: Как часто на практике в Украину приходят новые препараты?

М. Багреев: Достаточно часто. На фармацевтическом рынке есть два типа препаратов: оригинальные (инновационные) и генерики (аналоги уже существующих препаратов). Препарат-оригинатор получает право эксклюзивности на 5 лет после первой регистрации, а при надлежащей патентной защите – сроком на 15 лет, во время которых компания-оригинатор оказывается монополистом. По окончанию срока эксклюзивности в нишу могут зайти аналоги, которые за счет сниженной стоимости и активной промоции забирают свою долю рынка. Так, зачастую многие компании-оригинаторы достаточно быстро принимают решение о выведении нового лекарства на рынок Украины, обычно в течениие года после его одобрения в ЕС или США.

: Максим, охарактеризуйте современную бизнес-среду в Украине.

М. Багреев: В 2014 году Украина выбрала стратегическое направление к евроинтеграции, что стало залогом культурных изменений как в обществе, так и бизнесе. Намного более прозрачным и доступным стал процесс коммуникации с государственными органами.

Благодаря активной позиции МЗУ, ГЭЦ и профильных Ассоциаций украинское законодательство по регистрации, обеспечению качества и мониторингу безопасности лекарственных средств является наиболее приближенным к законодательству Европы по сравнению со странами СНГ. Гармонизация законодательства устанавливает понятные для зарубежных компаний условия игры, что приводит на рынок как инноваторов, так и качественные аналоги.

Для многих иностранных компаний Украина становится первой ступенью в мостике к рынкам стран постсоветского пространства

: Что самое сложное в Вашей работе?

М. Багреев: Для компании важно смотреть на несколько шагов вперед, и принимать верные стратегические решения сегодня для того, чтобы уверенно работать завтра. Поэтому в регуляторном бизнесе так важно отслеживать изменения не только в украинском, но и в европейском законодательстве.

Для меня, как для топ-менеджера быстрорастущей компании, персональным вызовом стал навык делегирования операционной деятельности и разделения бизнес-процессов в компании.

Комментировать